10月15日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（下称“泰诺麦博”）研发的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）完成首批发货。作为全球首款一针即具备9个月长效保护的抗呼吸道合胞病毒（RSV）单抗，该药从靶点发现、工艺开发到产业化实现全链条自主研发，打破进口依赖，为婴儿用药提供供应链安全、质量可控的国产方案。从9月初获批到首批发货，中间仅历时一个多月。
RSV是引起婴幼儿下呼吸道感染的最主要病原，感染率高、传播性强，低龄婴幼儿感染后部分会发展为需住院的重症。长期以来，针对RSV的临床用药高度依赖进口。“现有进口产品均存在保护期偏短，婴儿在流行季内需反复接种的情况。”汕头大学医学院第二附属医院儿童医院副院长、儿童呼吸感染科主任林创兴表示：“注射方案还需要结合体重进行剂量调整，流程比较复杂。”
针对这些痛点，“新多妥”提供了“解决方案”。该药单次注射即可提供长达270天（即9个月）的保护，一针可覆盖多数地区的完整RSV流行季。III期临床数据显示，给药后150天内，其对需就医的RSV下呼吸道感染保护效力达71.3%，对住院的保护效力达71.7%；针对严重RSV感染，需就医保护效力达93.9%，重症住院保护效力达90.1%。
同时，该药接种无需按体重调整剂量，适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿，包括胎龄小于35周的早产儿，以及患有先天性心脏病（CHD）、早产儿慢性肺疾病（CLD，又称BPD）或处于免疫抑制状态的高危婴儿。通过被动免疫，该药将预防关口大幅前移。林创兴评价：“这较进口注射液是一个很大的突破。”
泰诺麦博副总裁、生产总经理李刚表示，面对即将到来的秋冬季RSV流行高峰，泰诺麦博已提前排产备货，可满足今年第四季度的临床需求，新批次生产同步启动。在流通端，“新多妥”将进入三甲医院与妇幼保健机构，覆盖产科、新生儿科、儿科等关键使用场景。这款国产原研单抗能否更快、更广地触达有需要的婴儿家庭，有待市场检验。
凤凰网广东发自珠海
【采写】李颖菲
频道推荐
